医疗器械翻新遭遇内外利益碰撞

    翻新器械有别于二手设备

    众所周知，国内医疗器械市场由于相关政策法规的缺失，二手医疗设备一度泛滥难禁，从而使人们对翻新再用医疗器械也产生了认识误区，很人把二手医疗设备等同于翻新再用器械，而实际上这两者之间是有本质区别的。

    国家食药品监督管理局相关负责人强调，能重新进入临床的医疗器械必须是能恢复实质性技术功能，并且是完全达到全新产品出厂标准的医疗器械；翻新必须在原厂生产体系下进行，不是简单转售；在翻新过程中，原医疗器械已升级换代的，要达到原医疗器械生产者换代产品的同样水平，不允许翻新生产原医疗器械生产企业没有生产的规格型号的产品；此外，建立翻新再用设备上市后的质量、投诉、产品抱怨、不良事件报告的责任链，用户在产品保修与售后方面享有与新产品同样的服务。

    二手医疗器械是指所有经过最原始购买者转手或换原始安装地点的医疗器械，包括翻新再用，也包括不翻新直接使用。目地下交易的二手医疗器械通常不会有翻新的设备，而是经过原始购买者转手或多次转手后的医疗器械。这些设备不仅没有质量保证，售后服务更是无从谈起。

    业内人称：在发达国家，只要是符合规定的翻新再用医疗设备都具有极高的使用价值。与费用昂贵的新设备相比，也具有较高的性价比优势，因此国外大部分市场允许使用翻新再用医疗设备。

    翻新设备好处多多

    业内人士认为：毫无保障的二手医疗设备交易屡禁不止，扰乱了整医疗器械市场的发展。与其任由这状况蔓延，倒不如引导其走上良性发展的轨道。如能让那些符合要求的翻新再用医疗设备继续发挥“余热”，这不仅对医院和患者有益，对医疗设备制造商来说也决不是坏事。

    随着国内医院的医疗设备更新换代，更换下来尚可使用的医疗设备却常常因缺乏合理的处理渠道而长期闲置，造成资源浪费；许多医疗器械并非报废品，而是确实还具备使用价值，有的甚至具有很高的技术水平。从国家到医院的角度讲，一台几百万、甚至上千万的设备让它报废或闲置都是极其不负责任的。

    据了解，国内相当多的医院（特别是欠发达地区的医院）医疗设施简陋，急需更换新设备。有据称，目前，1.3万家县级以上医院的医疗仪器和设备有15%左右是20世纪70年代前后的产品，乡镇卫生院的情况则更加糟糕。

    显然，这些老旧设备不能满足医疗需求。但由于资源的制约，这些医院在购置全新医疗设备（价格动辄数百万甚至上千万）这件事上有心无力。据悉，一台国产的中档CT机价格约在200万～250万元之间，但是一台同型号的国外品牌二手CT机价格可能只有100万元上下。上海长征医院设备科葛毅说：“如果通过正规的渠道将旧机器低价售出，既减轻了医院的存放负担，又能变废为宝，无疑是一件好事。”